医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
获得CNAS认可的作用与意义 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力; 增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任; 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认; 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流; 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志; 列入获准认可机构名录,提高知名度。 依据“《中华人民共和国认证认可条例》”的第二章认证机构及第九条,任何从事认证活动的检测认证机构,应取得认证机构资质,应当经认证认可监督管理部门批准,并在批准范围内从事认证活动。 言外之意就是说在国内从事检测认证的实验室,必须要有CNAS等相关国家授权认可。
CNAS申请认可必须满足条件: 1.实验室具有明确的法律地位,具有承担法律责任的能力; 2.实验室符合有关法律法规的规定; 3..实验室遵守CNAS认可规范文件有关规定; 4.符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》认可准则: 申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下,自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。
CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动,属于自愿性认可体系,任何第三方实验室均可申请认可,通过认可的实验室出具的报告,可以使用中国国家实验室认可委员会(CNAS)和国际实验室认可合作组织(ILAC)标识,获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。 拥有CNAS标识意味着该机构已经通过了中国合格评定国家认可委员会的认可,具备了按照相关国际认可准则开展检测和校淮服务的技术能力。