体外诊断试剂验收标准主要包括：

1.企业的质量管理方针和管理目标；2.各部门、各类人员的岗位职责；

3.内部质量评审管理规定；4.质量管理文件管理规定；

5.首营企业和首营品种审核管理制度；

6.采购、进货验收制度；7.仓储保管、出库复核制度；

8.销售管理制度；9.效期产品管理制度；

10.质量制度；11.不良事件报告制度；

12.质量培训和考核制度；

13.质量信息收集管理制度；

14.不合格医疗器械管理制度；

15.文件资料、有关记录和凭证的管理制度；

16.企业员工健康体检制度。

医疗器械生产需要做环境评估检测，首先做产品注册证，大概8-12个月以后做生产经营许可。

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